L’application de la directive sur les plantes médicinales

Le 24 février dernier la Commission européenne a répondu à la question écrite concernant l’application de la directive sur les plantes médicinales.

Sa réponse est courte car elle renvoie à une précédente explication – les demandes d’information et de clarification ont été nombreuses, la Commission a donc du réagir plusieurs fois sur le sujet. Vous pouvez lire ci-dessous la question que j’avais posée, et la réponse à laquelle la Commission m’a renvoyée.
Il semble qu’en effet, les plantes médicinales qui sont considérées comme des médicaments doivent répondre à l’exigence d’autorisation ; toutefois une procédure simplifiée est prévue, facilitant la mise sur le marché de ces médicaments à base de plantes ; une évaluation de la mise en application de la directive est par ailleurs prévue, la Commission s’annonce prête à étendre le champ des médicaments soumis à une autorisation simplifiée ; l’évaluation doit permettre de rectifier et d’améliorer le fonctionnement de la directive et, en particulier, de faire remonter les inquiètudes et questions soulevées par les nombreux citoyens qui m’ont interpellé sur ce sujet, c’est pourquoi il est important qu’elle soit réalisée – je suivrai donc les évolutions de ce dossier au Parlement européen dans les mois à venir.
Question avec demande de réponse écrite E-000081/2011
à la Commission
Article 117 du règlement
Jean-Luc Bennahmias (ALDE)
Objet: Directive sur les plantes médicinales
De nombreux citoyens européens nous font part de leur inquiétude au sujet de la directive européenne pour les produits à base de plantes médicinales traditionnelles adoptée en mars 2004 (2004/24/CE).
Il semblerait qu’avec cette directive, les produits à base de plantes soient soumis à la même procédure d’autorisation que les médicaments. Les citoyens qui nous ont contactés refusent l’assimilation entre plantes médicinales et médicaments et mettent en avant la possible interdiction de nombreuses plantes médicinales lors de l’application de cette directive.
Qu’en est-il réellement? Comment la directive THMPD va-t-elle être appliquée? Quelles sont les précautions prises par la Commission européenne pour protéger les produits à base de plantes médicinales?
Les citoyens attendent une réponse claire et forte de la Commission européenne sur ce sujet.
E-81/11FR
E-580/11FR
Réponse donnée par M. Dalli
au nom de la Commission
(24.2.2011)
La Commission souhaiterait renvoyer les auteurs des questions à sa réponse aux questions écrites E-10808/10 et E-8614/10 .

En ce qui concerne le financement des entreprises afin de leur permettre de satisfaire aux exigences de la procédure simplifiée, la Commission ne dispose d’aucun fonds particulier pour les entreprises du secteur pharmaceutique. Toutefois, lorsqu’une monographie communautaire a été établie par le comité des médicaments à base de plantes ou lorsqu’une substance a été ajoutée à la liste de l’Union, l’enregistrement est facilité encore davantage et les coûts de mise en conformité avec les exigences de la procédure simplifiée s’en trouvent diminués.

Réponse question écrite E-8614/10

La directive 2001/83/CE(1) énonce qu’aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation dans ce sens n’ait été délivrée par l’autorité compétente de cet État membre. En conséquence, les produits à base de plantes, qui peuvent être considérés comme des médicaments au sens de la définition qui en est donnée dans la directive, doivent être autorisés conformément à la disposition susmentionnée, dans l’attente de l’adoption de la directive 2004/24/CE(2).
La directive 2004/24/CE modifie la directive 2001/83/CE et instaure, à l’intention de toutes les entreprises, y compris des petites et moyennes entreprises (PME), une procédure d’enregistrement simplifiée afin de faciliter la mise sur le marché de médicaments traditionnels à base de plantes.
Cette directive autorise l’enregistrement de médicaments traditionnels à base de plantes, dont la phytothérapie chinoise, ayurvédique ou de toute autre tradition, sans exiger les renseignements et les documents sur les essais de sécurité et d’efficacité que le demandeur est tenu de fournir en vertu de la procédure d’autorisation de mise sur le marché. En revanche, le demandeur doit prouver à suffisance l’usage médical au moins trentenaire du produit, dont au moins quinze ans dans l’Union européenne.
Elle a été adoptée par le Parlement et le Conseil le 31 mars 2004 avec un délai ultime de transposition fixé au 30 octobre 2005 et une période transitoire de sept ans pour les médicaments traditionnels à base de plantes qui étaient déjà sur le marché (à la date d’entrée en vigueur de la directive 2004/24/CE). Ladite période transitoire prend fin le 20 avril 2011. Il appartient au demandeur de saisir les autorités compétentes des États membres de la demande correspondante, dans le délai imparti pour l’enregistrement des produits concernés avant la fin de la période transitoire.
Ainsi, la procédure simplifiée ne limite pas l’accès aux médicaments de tradition chinoise ou ayurvédique indienne ou aux produits d’entreprises aux capacités de financement réduites; elle facilite le placement de médicaments traditionnels spécifiques sur le marché européen et n’instaure aucune obligation plus contraignante que celles déjà prévues dans les procédures d’autorisation de mise sur le marché. Au contraire, son but est de sauvegarder la santé publique et, dans le même temps, de faciliter la libre circulation des médicaments traditionnels à base de plantes sur le marché européen.
La procédure simplifiée applicable aux médicaments traditionnels à base de plantes est une procédure relevant de la compétence des autorités chargées de l’enregistrement de ces médicaments dans chaque État membre, ce qui explique que la Commission ne dispose d’aucune information sur les produits autorisés par les États membres et ignore si des demandes concernant des produits de tradition chinoise ou indienne ont été introduites et enregistrées.
Toutefois, eu égard aux particularités des médicaments à base de plantes, un Comité des médicaments à base de plantes (CMBP) a été créé au sein de l’Agence européenne du médicament en septembre 2004. Ce comité a pour tâche principale d’établir des monographies communautaires pour les médicaments traditionnels à base de plantes afin de faciliter davantage l’enregistrement et l’harmonisation des médicaments traditionnels à base de plantes. L’année dernière, il a entamé une enquête dans tous les États membres dans le but de savoir depuis combien de temps et suivant quelle fréquence six produits à base de plantes d’origine indienne étaient utilisés. Il en a conclu qu’apparemment trois de ces produits phytothérapeutiques sont devenus d’un usage traditionnel dans l’Union au cours des 15 dernières années. Il a donc proposé de les ajouter à la liste des produits, préparations à base de plantes et associations de celles-ci destinés à entrer dans la fabrication de médicaments traditionnels à base de plantes, liste établie conformément à l’article 16 de la directive 2001/83/CE.
Concernant l’indépendance et la qualification professionnelle des membres du CMBP, l’article 63 du règlement no 726/2004 pose les règles pour éviter les conflits d’intérêt et garantir l’objectivité des membres des comités chargés de l’autorisation des médicaments. Ces règles s’appliquent aussi aux membres du CMBP.
S’agissant de la possibilité de mettre sur le marché des produits traditionnels à base de plantes en dehors du cadre légal fixé pour les médicaments, les produits reconnus comme des médicaments au sens de la définition donnée à l’article 1er, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, ne peuvent être mis sur le marché que comme des médicaments. Dès lors qu’un médicament traditionnel à base de plantes n’est pas enregistré ou autorisé comme tel à la date du 1er mai 2011, il ne peut donc être placé sur le marché de l’Union européenne.
Par ailleurs, les produits à base de plantes peuvent être répertoriés et commercialisés comme produits alimentaires pourvu qu’ils ne répondent pas à la définition des médicaments et qu’ils satisfassent à la législation de l’Union européenne sur les denrées alimentaires. En particulier, les produits à base de plantes commercialisés sous la forme de compléments nutritionnels doivent satisfaire à la directive 2002/46/CE sur les compléments alimentaires et au règlement (CE) no 1924/2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires.
Enfin, la directive 2004/24/CE fait obligation à la Commission de soumettre au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application des dispositions de cette directive, assorti d’une évaluation de la possibilité d’étendre l’enregistrement de l’usage traditionnel à d’autres catégories de médicaments. La Commission a présenté le rapport final au Conseil et au Parlement européen en septembre 2008. Elle a indiqué qu’elle était disposée à envisager d’étendre la procédure simplifiée à d’autres produits que ceux à base de plantes ayant une longue tradition d’utilisation sans danger.

De cette manière, certains médicaments de traditions médicales européennes ou autres, comme la médecine chinoise ou l’ayurveda indien, pourraient bénéficier de la procédure d’enregistrement simplifiée et être mis sur le marché comme médicaments traditionnels. Dans l’attente de la réaction du Parlement européen et du Conseil au rapport en question, la Commission n’a adopté aucune orientation quant à l’éventuelle extension de la procédure d’enregistrement.
 
(1) JO L 311 du 28.11.2001.
(2) JO L 136 du 30.4.2004.

Recherche

Présence Web

Liens

Slideshow image

"A lire, le Nouvel optimisme de la volonté" paru dans le Point